Medizin

Klinisches Studienzentrum

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Methoden

Translationale Forschung, Arzneimittelprüfungen nach dem Arzneimittelgesetz und Grundlagenwissenschaft an klinischen Biomaterialien sind unsere Schwerpunkte.

Die günstige Infrastruktur des Forschungszentrums ermöglicht uns einerseits Zugang zu klinischen und grundlagenwissenschaftlichen Laboren. Anderseits können wir aufgrund der unmittelbaren räumlichen und organisatorischen Nähe auf ambulant und stationär behandelte Patienten zugreifen, um sie für Klinische Studien zu rekrutieren. Wir verfügen über ein entsprechend breites Spektrum an Möglichkeiten und Ressourcen, die für wissenschaftliche Zwecke nutzbar sind. Die personelle und räumliche Ausstattung unseres Zentrums finden Sie hier im Detail.

 

Unsere Expertise

Unsere Expertise umfasst unter anderem die Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials, Konzeption von Studienprotokollen, Beratung von Sponsoren zu Klinischen Studien, die Durchführung von Klinischen Studien der pharmazeutischen Industrie als Contract Research Organisation (CRO) bzw. Site Managing Organisation (SMO).

 

Planungsphase

  •     Konzept und Entwurf von Studien
  •     Statistische Schätzungen
  •     Kalkulation des Budgets
  •     Ausarbeitung des Studienprotokolls
  •     Entwicklung von Case Report Forms (CRFs)
  •     Einholen des Votums der Ethikkommission

 

Studienphase

  •     Durchführung von Studie auf Grundlage von ICH/GCP
  •     Screening und Rekrutierung von Studienteilnehmern
  •     Professionelle Erhebung und Dokumentation der Daten
  •     Management von Serious Adverse Events (SAE) und anderen unerwarteten Ereignissen (UAE)
  •     Betreuung des Monitorings

 

Nach Studienende

  •     Archivierung von erhobenen Daten
  •     Statistische Auswertung
  •     Berichterstellung
  •     Beratung und Unterstützung bei Publikationen