14.03.2025
Offener Brief: Experten drängen auf dringende Erweiterung der Zulassung von Pretomanid in Europa zur Verbesserung der Tuberkulosebehandlung
Eine Koalition führender Tuberkuloseexperten und medizinischer Fachgesellschaften fordert eine dringende Erweiterung der Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Pretomanid, ein Schlüsselmedikament im Kampf gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) und Rifampicin-resistente TB (RR-TB). Dieser Aufruf steht im Einklang mit den neuesten Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und zielt darauf ab, den Zugang der Patienten zu wirksameren und besser verträglichen Behandlungsschemata zu verbessern.
Pretomanid ist derzeit von der EMA nur in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid (BPaL-Schema) zugelassen und auf Fälle von extensiv arzneimittelresistenter (XDR) und ausgewählter MDR-TB-Patienten beschränkt. Globale Erkenntnisse aus jüngsten klinischen Studien - darunter NiX, ZeNix und TB-PRACTECAL - belegen jedoch die Wirksamkeit eines erweiterten Regimes, BPaLM (einschließlich Moxifloxacin), als neuen Behandlungsstandard für MDR/RR-TB. Die WHO hat den programmatischen Einsatz dieser Therapie seit 2022 empfohlen und die nationalen Tuberkuloseprogramme aufgefordert, diese Therapien zügig einzuführen.
Trotz dieser Fortschritte bleibt der Zugang zu Pretomanid in Europa begrenzt. Die Erweiterung der Zulassung von Pretomanid soll sicherstellen, dass mehr Patienten von einer kürzeren, sichereren und wirksameren Tuberkulosebehandlung profitieren. Die Expertenkoalition schlägt der EMA vor, rasch zu handeln und die Zulassung von Pretomanid zu aktualisieren, um sie an die Empfehlungen der WHO anzupassen und einen gleichberechtigten Zugang zu lebensrettenden Behandlungen in ganz Europa zu gewährleisten.
„Die Aktualisierung der EMA-Kennzeichnung für Pretomanid ist notwendig, um bestehende Probleme des Zugangs zu Pretomanid in Europa zu überwinden. Der Zusammenschluss vieler Fachgesellschaften für Lungen- und Infektionskrankheiten, die diesen offenen Brief unterstützen, zeigt, wie wichtig dieses Problem ist“, sagt Professor Christoph Lange, Leiter der Klinischen Tuberkulose-Einheit des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) und Ärztlicher Direktor des Forschungszentrums Borstel. Er ist Mitorganisator dieser Initiative.
Publikation:
Kuksa L, Andrejak C, Haecker B, Bothamley G, Calcagno A, Cirillo D, Duarte R, Fatima R, Ferlazzo G, Guglielmetti L, Günther G, Hewison C, Horsburgh CR, Jäger T, Kalancha Y, Otto-Knapp R,. Kranzer K,Lillebaek T, Marks G, Middlekoop K, Motta I, Rabinova V, Sommerfeld VP, Tattevin P, Lange C. Urgent request for pretomanid label expansion to align with WHO guidelines and improve treatment accessibility and efficacy. IJTLDopen, Volume 2, Number 3, 1 March 2025, pp. 117-119(3) DOI: https://doi.org/10.5588/ijtldopen.25.0152
Kontakt
Prof. Dr. med. Dr. h.c. Christoph Lange
DZIF TTU TB (ClinTB)
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