01.08.2025
UNITE4TB-Studie beendet die Phase der Patientenrekrutierung
Tuberkulose ist laut Weltgesundheitsorganisation eine der weltweit führenden Todesursachen und eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Das Auftreten resistenter TB-Stämme sowie die derzeit langwierigen Standardtherapien unterstreichen den dringenden Bedarf an neuen, wirksameren Behandlungen.
Die Multi-Arm-Multi-Stage-Studie PARADIGM4TB (UNITE4TB-01), Teil des UNITE4TB-Konsortiums, testet 12 Arzneimittelkombinationen, um die Entwicklung neuer Behandlungen für Tuberkulose (TB) zu beschleunigen. UNITE4TB („academia and industry united innovation and treatment for tuberculosis“) ist die größte öffentlich-private Partnerschaft in der Geschichte der Europäischen Union, die sich auf die klinische Entwicklung von TB-Medikamenten konzentriert. Sie vereint Vertreter aus akademischen Einrichtungen, kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), öffentlichen Organisationen und Pharmaunternehmen.
PARADIGM4TB (UNITE4TB-01) hat die Rekrutierung für die erste Phase der Studie zur Bewertung von zehn Anfangsregimen erfolgreich abgeschlossen. Der/die 400. Teilnehmer/in wurde am 17. Juli 2025 eingeschlossen – ein bedeutender Meilenstein für die TB-Forschungsgemeinschaft. Dieser Erfolg spiegelt das Engagement der Studienteams und das Vertrauen der Teilnehmenden wider.
PARADIGM4TB ist eine Phase-2-Plattformstudie mit 12 Armen und 2 Phasen innerhalb des UNITE4TB-Konsortiums. Sie dient der Bewertung verschiedener Medikamentenkombinationen und Behandlungsdauern für die Lungen-TB. Die Studie prüft, ob neue TB-Regime mindestens genauso sicher und wirksam sind wie die bestehenden Therapien. Darüber hinaus wird untersucht, ob kürzere Behandlungen möglich sind, die auch Patienten mit arzneimittelresistenter TB zugutekommen.
Als Plattformstudie ermöglicht PARADIGM4TB die Aufnahme neuer Medikamente, sobald sie verfügbar sind. Die erste Phase der „Regimenauswahl“ umfasst zwei Wellen zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von 12 Kombinationen, die jeweils über 16 Wochen verabreicht werden und mindestens ein neues Medikament enthalten, kombiniert mit bereits zugelassenen Wirkstoffen. Die erste Welle umfasst zehn Regime mit Ganfeborol (einem Leucyl-tRNA-Synthetase-Inhibitor) von GSK und/oder BTZ 043 (einem DprE1-Inhibitor) vom LMU Klinikum München. Die zweite Welle, die im August 2025 beginnt, wird vier Regime mit Quabodepistat (ein weiterer DprE1-Inhibitor) von Otsuka und Delpazolid (ein Oxazolidinon) von LigaChemBio enthalten. Die zugelassenen TB-Medikamente, die in PARADIGM4TB-Regimen verwendet werden, sind Bedaquilin, Delamanid/Pretomanid, Linezolid, Moxifloxacin und Pyrazinamid.
Kontakt
Prof. Dr. med. Dr. h.c. Christoph Lange
DZIF TTU TB (ClinTB)
T +49 4537 / 188-3010 (Sekretariat)
F +49 4537 / 188-6030
clange@fz-borstel.de
Die vielversprechendsten Kombinationen aus der ersten Welle der Regimenauswahl werden in die Phase IIc der klinischen Prüfung überführt, in der die optimale Behandlungsdauer zwischen 8 und 20 Wochen bestimmt wird. Das wirksamste Regime mit der besten Dauer kann dann in groß angelegte Phase III-Studien überführt werden – ein entscheidender Schritt zur späteren Anwendung in der klinischen Praxis weltweit. Dank ihres adaptiven und effizienten Studiendesigns kann PARADIGM4TB die wirksamsten und sichersten Medikamentenkombinationen schneller identifizieren und damit die Entwicklung kürzerer und besser verträglicher TB-Therapien beschleunigen.
Die PARADIGM4TB-Studie wurde im Januar 2024 gestartet und hat bisher Teilnehmer an 14 Standorten in Südafrika, Tansania, Uganda, Vietnam und Moldawien eingeschlossen. Mit der geplanten Ausweitung der Studie in den Jahren 2025 und 2026 wird PARADIGM4TB an über 30 Standorten auf vier Kontinenten aktiv sein. Die Studie wird vom MRC Clinical Trials Unit am University College London (UCL) gesponsert und ist Teil von UNITE4TB – der größten Zusammenarbeit zwischen akademischen Partnern und Pharmaunternehmen zur Beschleunigung der Entwicklung neuer TB-Therapien. „Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein“, sagt Professor Christoph Lange, Ärztlicher Direktor des Forschungszentrums Borstel, Leibniz Lungenzentrum und klinischer Leiter des UNITE4TB-Konsortiums.
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